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En julio de 2022, la FDA anunció una norma propuesta, Revisión del formulario del Código Nacional de Medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos.
Los códigos nacionales de medicamentos (NDC) son el estándar para identificar los medicamentos vendidos en los Estados Unidos y consisten en un código de etiqueta, un código de producto y un código de paquete. La FDA propone cambiar la NDC a 12 dígitos con tres secciones separadas y coherentes y un formato unificado.
Secciones y formatos actuales de NDC. Fuente: FDA
Como explica la Agencia, la propuesta de NDC tiene como objetivo «reducir el impacto de la eliminación de los códigos nacionales de medicamentos (NDC) de diez dígitos mediante la adopción de un formulario único de 12 dígitos para los NDC definidos por la FDA». La FDA tiene aproximadamente de 10 a 15 años de códigos de etiqueta de 5 dígitos disponibles si mantiene una tasa arancelaria de 1400 a 1800 códigos de etiqueta por año.
Además, la FDA propone modificar los requisitos de etiquetado de códigos de barras de productos farmacéuticos para adaptarse a los avances tecnológicos al permitir el uso futuro de formas no específicas de autoidentificación y captura de datos además de códigos de barras lineales o no lineales sin requerir las regulaciones. debería ser revisado.
La FDA está buscando perspectivas sobre el impacto que el cambio de NDC propuesto tendrá en la industria, ya que es un cambio importante que afecta a muchos tipos de partes interesadas, incluidas, entre otras:
- Fabricantes y distribuidores de medicamentos para humanos y animales.
- Seguro / pagador
- Datos de drogas
- Farmacia
- Proveedores de registros médicos electrónicos
- Hospitales, centros de atención de enfermería y otros entornos clínicos.
- Agencias federales y estatales/locales
Secciones y formularios de NDC recomendados. Fuente: FDA
En el seminario de seguimiento de la HDA en octubre, Connie Jung, RPh, Asesora Principal de Políticas de la FDA, explicó el fundamento y pidió a los participantes que enviaran comentarios a través del Registro Federal. Los cambios tienen como objetivo proporcionar confiabilidad y previsibilidad, facilitar la adopción de un formato único de NDC por parte de todas las partes interesadas y eliminar la necesidad de que las partes interesadas mantengan múltiples versiones de la NDC.
Línea de tiempo
5 años: En términos de la fecha efectiva propuesta para el cambio, Jung señaló que es probable que la FDA comience a exigir códigos de etiquetado de sólo seis dígitos cinco años después de la regulación (y los participantes necesitarían implementar sistemas capaces de cumplir con la uniformidad de la NDC. Ejecutar una nueva número de 12 dígitos). termina
3 años: Habrá un período de transición de tres años durante el cual las NDC en las etiquetas de las cajas deberán cambiar al nuevo formato de 12 dígitos, mientras que los productos listados con códigos de 10 dígitos podrán permanecer en el comercio internacional. Al final del período de transición de tres años (es decir, 8 años después del cambio de regulación), todas las empresas deberán utilizar una NDC de 12 dígitos.
Encuentre y envíe comentarios a través del Registro Federal aquí:
Se aceptan comentarios hasta el 22/11/2022
Vea la declaración de la FDA aquí.
